予想外の好成績を示した
新型コロナウイルスのワクチンですが
いくつか問題点や疑問点も指摘されています


＜輸送　保存時の温度の問題点＞

今回のワクチンに用いられているRNAは
もともと不安定で壊れやすいので
製品の安定性を保つためには
冷温状態での輸送　保存が必要とされます

ファイザーは
マイナス60～80℃なら最長半年間保存可能
2～8℃だと5日間

モデルナは
マイナス20℃で最長半年
2～8℃だと30日間

と報告しています



これだけ低温の保存装置を有している医療機関は多くないため
実際に接種が開始されるとネックになりそうです

一方　アストラゼネカのワクチンは
従来のワクチンと同じで
冷蔵庫での保管が可能と報告されています


＜安全性は本当に大丈夫なのか？＞

それにしても　過去に例がないほどのスピードで
新型コロナウイルスのワクチンの第3相試験は進められました

これまでの多くのワクチンの第3相試験は
数千～数万人規模で　3～5年かかっています

また　安全性の確認には　少なくとも数年かかり
特に小児　妊婦への安全性の確認は難しいとされています

それなのに今回は　
いずれの会社のワクチンも
開発から1年以内で　第3相試験も3ヶ月ほどに過ぎません

アメリカをはじめとする先進国の政府が多額の予算をつけて
必要な審査を短縮して開発を急がせているのが現状です


＠副反応

一般的に
ワクチン接種で重篤な副反応が起きる頻度は
100万回に数回程度と言われています

現在の試験の規模は数万人程度なので
今の100倍くらいの規模で試験が行われなければ
重篤な副反応の本当のリスクは分からない可能性があります


さらに　これまでのワクチン開発の歴史では
開発中のワクチンの100種類のうち96種類は
たとえ免疫反応が誘導できても
なんらかの副作用により脱落していますし

他のコロナウイルスのワクチンでは
接種後しばらく時間がたってから
重い副反応が出たケースもあります

ですから
最低でも2年は経過観察しないと　安全とは言い切れない
と指摘される専門家もおられます




ましてや　既に説明したように
今回開発されているワクチンは
ウイルスの遺伝子を用いる新しいタイプなので
これまでに経験したことがないような
副反応が起こる可能性もあります

体内でウイルス抗原を作らせるので
アレルギー　自己免疫　過敏症が起こるリスクも否定できません



アストラゼネカのワクチンでは
9月に自己免疫性の横断性脊髄炎を発症した女性がいて
1週間ほど治験が中断されましたが



症例が増え　接種後の時間経過が長くなるとともに
そうした副反応が起こる可能性があるかもしれません

実際にFDAも
下記に示すさまざまな副反応が起こる可能性について
注意喚起しています



宮坂先生は
アメリカのような爆発的な感染が起きていれば
ワクチン接種を急ぐ必要があるけれど
今の日本の状況はそこまで切迫していないので
副反応を充分に評価することが大切で
短期間の試験では　ADEなどの副作用を見逃すリスクがあると
警鐘を鳴らされています





新型コロナウイルス感染症対策分科会は
ワクチンの安全性と有効性について

RNA　ウイルスベクターを用いた新たなワクチンは不明な点が多く
ワクチンによってはADE・抗体依存性増強などの
重篤な副反応が発生するリスクもあり
安全性の監視の強化が大切で

特に　新規なワクチンなため
市販され多くの人々に接種開始されたあとに
初めて安全性の課題が明らかになる可能性があることに留意が必要

という見解を述べています




好成績に魅かれて　簡単に飛びついて良いのか？
じっくり冷静に考えるスタンスが重要かもしれません

と　書いたところで
世界に先駆けて接種を開始したイギリスで
5000人余り接種した時点で
ふたりにアナフィラキシーショックが起きたと
ビックリするニュースが飛び込んできました



ふたりとも
過去にアレルギー反応を起こしたことがある医療従事者で
緊急時用の薬を携帯していたこともあり
大事には至らずに済みましたが

アナフィラキシーショックは
死に至る可能性もある　とても危険な反応です

イギリスの保健省は　こうした事態を受けて
過去に医薬品や食品にアレルギー反応を示したことがある人は
ワクチン接種を控えるように通達を出しました



ちょっと心配になるニュースです