ワクチンの一般的な解説の最後に
製品としてのワクチンが
開発・製造されるまでの過程と
それにかかる費用と時間について説明します
＜開発＞
ワクチンの開発は 下記の工程で進行します
＠基礎研究
ワクチンで用いられる
体内で免疫反応を起こさせる
病原体の構成成分（エピトープ）を決定し
どのような製造方法によりワクチンを造るか決めます
＠前臨床試験
出来上がったワクチンは
最初に動物実験により
効力試験 安全性試験を行います
通常 ここまでで1～10年かかります
前臨床試験をパスしたら 次は臨床試験です
＠臨床試験
＊第1相試験
100人以下を対象に 1年以内で
効力試験 安全性試験を行います
＊第2相試験
数百人を対象に 2～3年かけて
安全性試験を行い 投与量の検討も行います
＊第3相試験
数千人を対象にした
大規模な 安全性 有効性試験を
2～4年かけて行います
＠承認申請
全ての過程にパスすると
やっと承認申請できますが
承認後も
工場の品質管理試験 製品の国家検定があります
＜製造・販売＞
小さなワクチン製造会社が造り
大手の製薬会社が販売します
市場の9割は海外の大手製薬会社の
メルク ファイザー
グラクソ・スミスクライン サノフィ
などが占め
日本の会社はマイナーな存在です
＜ワクチン製造の費用と時間＞
製造にかかる費用は巨額で
ひとつのワクチンを製造するのに
数百～1000億円かかるとされています
ウイルス 細菌を増殖させるための
鶏卵 培養細胞や
同一条件で一定の標準の品物を作るための
厳格に規制・管理された環境と設備の設定に
多くの金額が費やされます
開発に要する時間は
上述したように
最低でも数年かかるのが普通です
